Licencia Sanitaria Rayos X
Licencia Sanitaria para Equipos de Rayos X ante COFEPRIS
¿Qué es la Licencia Sanitaria Rayos X y por qué es obligatoria?
La Licencia Sanitaria es una autorización oficial emitida por la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), que permite a una persona física o moral operar equipos emisores de radiación ionizante, como los equipos de rayos X utilizados en diagnóstico médico, intervencionismo o imagenología.
Contar con esta licencia no es opcional: es un requisito normativo fundamental para cumplir con la NOM-229-SSA1-2002, evitar sanciones, proteger a los pacientes y garantizar prácticas seguras en los servicios de salud.
¿Para qué equipos aplica la Licencia Sanitaria Rayos X?
La Licencia Sanitaria aplica para todos los sistemas que utilizan rayos X, tales como:
Rayos X convencionales ógrafos
Equipos básicos para estudios simples como tórax, extremidades o abdomen en clínicas y hospitales.
Fluoroscopios
Dispositivos que permiten observar imágenes en tiempo real, usados frecuentemente en intervenciones quirúrgicas y procedimientos especializados
Equipos panorámicos dentales u ortopantomógrafos
Equipos utilizados en odontología para obtener imágenes completas de la boca, maxilares y estructuras dentales.
Tomógrafos
Equipos de tomografía computarizada (CT o TAC) utilizados para obtener imágenes en cortes axiales del cuerpo humano.
Mastógrafos
Equipos específicos para realizar estudios de mama, esenciales en la detección temprana del cáncer.
Equipos móviles de rayos X para uso médico
Unidades portátiles empleadas en áreas de hospitalización, quirófanos o en medicina del deporte, que requieren autorización especial incluso si no son fijas.
Esta regulación aplica tanto a clínicas, hospitales, consultorios privados, unidades móviles y centros de diagnóstico por imagen.
¿Quién necesita tramitar la Licencia Sanitaria Rayos X?
Clínicas y Hospitales
Con servicios de radiología o imagenología.
Consultorios Dentales
Que cuenten con ortopantomógrafo o rayos X dental.
Centros de Imagenología
Como tomografía, mastografía o resonancia magnética.
Médicos con Equipos Móviles
Que operan rayos X fuera de una instalación fija.
Empresas de Diagnóstico
Que usan fluoroscopía o procedimientos intervencionistas.
Requisitos para obtener la Licencia Sanitaria ante COFEPRIS
Para tramitar la Licencia Sanitaria, se deben presentar los siguientes documentos conforme a lo establecido por la NOM-229-SSA1-2002 y los formatos de COFEPRIS:
Documentación técnica y administrativa:
Formato “Servicios de Salud” debidamente requisitado.
Comprobante de pago del trámite.
Constancia de situación fiscal (persona física o moral).
Copia del permiso vigente del Responsable de Operación y Funcionamiento (ROF) o solicitud en trámite.
Requisitos técnicos de instalación:
Memoria analítica de blindajes y resultados del levantamiento de niveles de radiación (para equipos fijos).
Croquis de distribución de áreas con ubicación de los equipos.
Pruebas de control de calidad (para equipos móviles).
Manuales obligatorios:
Manual de Procedimientos Técnicos.
Manual de Seguridad y Protección Radiológica.
Programa de Garantía de Calidad.
Todos los documentos deben contar con nombre y firma autógrafa del representante legal y del responsable técnico.
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Preguntas Frecuentes
Depende del cumplimiento documental y validación por parte de COFEPRIS, pero con asesoría especializada puede realizarse en menos de 60 días.
No. Operar sin licencia sanitaria vigente implica riesgos legales y puede derivar en multas o clausura del establecimiento.
Debes actualizar tu licencia. Cualquier modificación en el croquis, blindaje o equipo debe notificarse a COFEPRIS.