¿Qué hacer ante una observación de COFEPRIS en los temas de la seguridad radiológica?
Cuando una empresa recibe una observación de seguridad radiológica de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), puede generar preocupación e incertidumbre. Sin embargo, estas observaciones no significan necesariamente una sanción inmediata: son una oportunidad para corregir y demostrar cumplimiento normativo.
En este artículo te explicamos qué pasos seguir, cómo responder adecuadamente y cómo prepararte para futuras inspecciones.
Guía práctica para atender observaciones de COFEPRIS
1. Revisa a detalle la observación
El primer paso es leer cuidadosamente el documento oficial que emitió COFEPRIS. Es importante identificar:
- El área o proceso al que se refiere la observación. En este caso será importante identificar que se refiera al área de radiodiagnóstico.
- La normativa específica que supuestamente no se cumplió. Los temas de seguridad radiológica en el diagnóstico médico con rayos X, regularmente refieren la NOM-229-SSA1-2002.
- La omisión o anomalía referida y el plazo otorgado para subsanar el hallazgo.
2. Evalúa la gravedad del hallazgo
No todas las observaciones tienen el mismo nivel de riesgo. Algunas pueden ser administrativas (como un documento incompleto) y otras pueden estar relacionadas con la seguridad radiológica aplicada, lo cual requiere una respuesta inmediata.
Clasificar la observación te permitirá priorizar recursos y evitar consecuencias mayores.
3. Diseña un plan de acción
Elabora un plan correctivo que contemple:
- Qué ajustes o mejoras deben hacerse.
- Quién será el responsable de atender cada punto.
- Fechas límite de cumplimiento.
Este plan debe documentarse y atenderse para presentarlo en caso de una nueva inspección.
4. Documenta todo
Elabora un plan correctivo que contemple:
- Reportes de acciones correctivas.
- Fotografías o registros de los cambios implementados.
- Copias de procedimientos actualizados.
Esto será fundamental para demostrar a COFEPRIS que la observación fue atendida
correctamente.
5. Responde en tiempo y forma
Elabora un plan correctivo que contemple:
COFEPRIS establece plazos para atender las observaciones. No dejes pasar la fecha límite.
Presenta la información con un lenguaje claro, formal y sustentado en evidencias.
Cumplir con el tiempo de respuesta puede marcar la diferencia entre cerrar la observación
o enfrentar una sanción.
6. Prevé futuras observaciones
La mejor estrategia es la prevención. Algunas recomendaciones:
- Mantén actualizados tus procedimientos y registros internos.
- Capacita al personal en temas regulatorios.
- Realiza auditorías internas periódicas para detectar posibles incumplimientos.
- Apóyate de asesores especializados en seguridad radiológica.
Conclusión
Atender una observación de COFEPRIS no tiene que convertirse en una crisis. Con un análisis oportuno, un plan de acción claro y la documentación adecuada, puedes convertir esta experiencia en una oportunidad para fortalecer el cumplimiento regulatorio de tu empresa.
Cumplimiento normativo garantizado con el respaldo de MISSA
En MISSA contamos con una amplia experiencia asesorando a organizaciones del sector salud, industrial y de investigación en la gestión de observaciones, auditorías y el cumplimiento normativo.
Nuestro equipo especializado analiza cada proceso involucrado en el manejo y transporte de material radiactivo, asegurando que se cumplan todos los requisitos de seguridad radiológica y regulación sanitaria establecidos por autoridades como la CNSNS y COFEPRIS.
Acompañamos a tu organización en cada fase del cumplimiento:
- Diagnóstico regulatorio y análisis de brechas
- Atención y cierre de observaciones derivadas de auditorías internas o externas
Actualización y gestión documental - Implementación de buenas prácticas en protección radiológica
- Preparación y acompañamiento en inspecciones de autoridad
Preguntas frecuentes
Es un señalamiento emitido durante una visita de verificación, donde se identifica un posible incumplimiento a la normativa sanitaria.
El plazo puede variar, pero generalmente se otorgan entre 5 y 10 días hábiles. Siempre revisa lo indicado en el acta emitida.
Podrías recibir sanciones que van desde multas hasta la suspensión temporal de actividades.
Sí. Contar con expertos en seguridad radiológica, como MISSA, puede ayudarte a dar una respuesta sólida y a prevenir sanciones.